无锡市药品不良反应监测中心
国家口岸药品检验机构、国家药品抽检承检机构

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常见问题

  

1、 问:无锡市药检中心具备哪些资质?
答:获得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可(CNAS证书和江苏省市场监督管理局颁发的检验检测机构资质认定(CMA)证书,具备相应的检验检测资质
 
2、问:消费者个人购买的药品想送检,市药检中心是否受理?
答:根据法规有关规定,市药检中心一般不予受理个人送检,如有质量疑问,可通过当地药品监督管理部门举报投诉渠道解决。
 
3、问:消费者个人购买的某种药品怀疑存在包装、味道、色泽等质量问题,要求检验,如何处理?
答:个人购买药品如有质量疑问,可拨打药品监管部门投诉电话进行反映,药品监管部门会及时对投诉举报线索予以处理,必要时由药品监督管理部门组织抽样检验。药监部门根据实际情况,在同一经营单位,对同一批次该种类药品进行抽样,送市药检中心检验,再将检验结果通知相关消费者。 
 
4、问:对于购买的药品,如果有疑问,怎么查询药品合法性?
答:登陆国家药品监督管理局网站(https://www.nmpa.gov.cn/)可查询经国家批准生产上市的药品信息,在首页右侧查询模块,点击“药品”进入数据查询界面,按药品包装标示的批准文号、生产单位等检索条件查找核实,如查询不到或核实发现信息出入,则说明该购买药品的合法性可能存在问题。
 
5、问:无锡市药品安全检验检测中心委托检测的受理对象?
答:委托方(受理对象)应为本辖区药品、医疗器械、药包材、化妆品等研发、生产、经营、使用单位。
 
6、问:药品检验委托书、洁净室(区)性能检测委托合同等申请表从哪里下载?
答:委托方可登陆本网站“客户服务”栏目内下载相关表格模板。
 
7、问:企业首次申请委托药品检验,如何在网上办理注册手续?
答:首次申请委托单位需在“无锡市药品安全检验检测中心综合服务平台”( 网址:mylims.wxyjs.com)进行注册,并提交单位相关资质证明材料,具体要求可登陆本中心网站查看委托检测须知。
 
8、问:首次委托检验药品,企业除提供样品和检验委托书外, ,还需提供哪些证明资料?
答:a)委托方法人授权书原件;b)药品生产或经营许可证复印件;c)营业执照复印件,药品生产批文或注册证复印件;e)该批送检样品的出厂报告书;f)委托检验样品质量标准;g)所委托样品的生产批文。
 
9、问:委托方如何进行洁净室(区)环境检测申请?
答:委托方可在无锡市药品安全检验检测中心网站下载专区中下载《洁净室(区)性能检测委托合同》。洁净室 (区 )环境检测申请,由委托方明确申请检测原因,按要求填写 《洁净室(区)性能检测委托合同》,同时须附加盖委托方公章的洁净室 (区 )平面图,首次申请还应提供营业执照复印件等单位相关资质证明材料。
 
10、问:委托方送样要求?
答:委托的样品应具有代表性,样品包装应完整,标签等应符合 《药品管理法》的有关规定,常规样品的收检数量一般为一次检验量的 2-3倍量。
 
11、问:如何识别药品批准文号?
答:药品上市销售必须获得国家药品监督管理局核发的药品批准文号,进口药品须获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)。根据《药品注册管理办法》(局令第28号)规定,药品批准文号格式为: 国药准字+1位字母+4位年号+4位顺序号,其中字母H、Z、S、J分别表示化学药品、中药、生物制品和进口药品分包装。《进口药品注册证》证号格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;其中,H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
 
12、药品检验收费吗?
答:为切实减轻企业负担,根据《财政部、国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税[2017]20号,以下简称《通知》)要求,2017年4月1日起,药品、医疗器械产品检验费已全部暂停征收。
停征范围为行政事业性药械检验费,即药品检验费是对药品进行注册检验以及其他强制性检验时,向被检验单位和个人收取的费用;医疗器械产品检验费是对医疗器械产品进行注册检验时,向被检验单位和个人收取的费用。不含按经营服务性收费管理的委托检验费。
 
13、如对药品质量存疑,是否可以抽查检验?
答:依据 《中华人民共和国药品管理法》规定:
第一百条  药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
 
14、从什么途径可以获得抽查检验的结果?
答:依据 《中华人民共和国药品管理法》规定:
第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。
 
15、在我公司生产或经营的药品,在监督抽检中,收到检验结果不合格的报告。请问是否可以申请复验?
答:《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定:
当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

 

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