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办事指南

委托检验操作指南

委托检验,是本所与客户签订的具有合同性质的检验。根据国家有关法规,结合本所工作实际,制订本所委托检验操作指南。

一、签订委托书

按照《江苏省无锡药品检验所委托检验须知》,与客户签订《江苏省无锡药品检验所检验委托书》、《江苏省无锡药品检验所咨询检验委托书》或《洁净室(区)综合性能申请检测委托书》。

提示:

1、签订合同时,由于委托检验非法定检验,属合同检验,所以应按委托的样本确定是何种形式,由于第一种形式出具药检所报告,应较为谨慎,应要求全检。

2、委托书上各栏目若填写不下,可填在备注栏,或者另附。

3、应仔细审阅委托书上客户填写的内容,若填写内容与样品信息不符或填写不正确等等,应要求客户当场更正并签名。

二、 编号、登记 业务管理室对委托的样品统一编号、登记,并填写检品唯一性标识编号。

 

药品检验样品编号格式:

□□□□             □                  □□□□

     流水号    检品性质(“S”代表委托检验;“Z”代表委托咨询检验)         年份

 

洁净室(区)性能检测报告编号格式:

(苏)洁净字( □ )类                      号□□□□JSWX    J□□□□

       药品生产企业和医疗机构制剂室为“药”           年份            流水号

       医疗器械生产企业为“械”

       直接接触药品包装材料和容器生产企业为“包”       

委托检验须知

根据国家有关法规,结合本所实际,制订委托检验须知。委托检验,是本所按与委托方签署的合同所作的检验。

一、委托方应该是药品研发、生产、经营或使用等医药单位,我所暂不受理个人委托的检验。

二、委托方应仔细填妥《江苏省无锡药品检验所检验委托书》、《江苏省无锡药品检验所咨询检验委托书》或《洁净室(区)综合性能检测委托书》到本所业务管理室办理委托事务。

三、本所委托检验以四种形式报告:

1、江苏省无锡药品检验所检验报告书

2、江苏省无锡药品检验所咨询检验报告书(第一类下检验结论;第二类不下检验结论,仅出具检测数据)。

3、洁净室(区)性能检测报告

4、其他由双方商定的报告方式。

四、各类报告的受理要求如下:

1、以《江苏省无锡药品检验所检验报告书》方式出具报告,其检验依据必须按现行有效的国家药品质量标准检验,委托的样品必须为已上市药品,药品包装、标签和说明书必须符合国家药品监督管理局令第23号的规定,包装应完整;样品量应至少为一次全检量的三倍量,其中一倍量作为留样。
需提供:

(1)委托方法人授权书原件
(2)药品生产或经营许可证复印件
(3)营业执照复印件
(4)药品生产批文复印件
(5)与送检样品同批号的出厂报告书

收费:按国家发展和改革委员会、财政部《国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格[2003]213号)的规定收取检验费。
检验时限:一般情况,25个工作日,特殊情况,双方商定。

2、以《江苏省无锡药品检验所咨询检验报告书》方式出具报告,其检验依据由委托方指定。委托的样品必须有完整的标签和包装,标签至少应标明样品名称、批号、规格、生产单位;第一类样品量应至少为一次检验量的三倍量,其中一倍量作为留样;第二类可不留样,但必须在委托书填写时注明。

需提供:出具加盖公章的委托我所检验的说明函,提供检验所需要的资料。

收费:按国家发展和改革委员会、财政部《国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格〔2003〕213号)的规定收取1~3倍检验费或双方商定。

检验时限:一般情况,25个工作日,特殊情况,双方商定。

3、以《洁净室(区)性能检测报告》方式出具报告,必须按《GB/T16292-1996》、《GB/T16294-1996》、《药品生产质量管理规范》(1998年)、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)、《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)、《药物非临床研究质量管理规范》为依据进行检测。

需提供:出具加盖公章的委托我所检测的说明函,提供检测所需要的资料。

收费:按国家发展和改革委员会、财政部《国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》(发改价格〔2003〕213号)的规定收取1~3倍检验费或双方商定。

检验时限:一般情况,在填写委托书后15个工作日内予以安排,特殊情况,双方商定。

五、其它说明:
1、以上无论以何种方式报告,每批检品均出具报告书一式一份,除《洁净室(区)性能检测报告》外,报告书将在显著位置表明“本报告书仅对送检样品及检验项目负责”。

2、贵重中药材,如麝香、牛黄、熊胆等的委托检验,由委托方提供全检量的三倍量,检毕后,可凭介绍信退样。

3、委托方可以以汇款、支票或现金的方式到财务室缴款,并凭缴款凭证领取报告书。

4、本所地址:无锡市新民路111号;联系部门:业务管理室;联系电话:0510-66112730;传真:0510-66112732;邮编:214021。投诉电话:0510-66112801。

申请复验程序及规定

1、客户对检测数据或检验报告书结果有异议时,在收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请,并提交以下资料:

(1)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”,一式二份,由本所业务管理室执一份,另一份交市局保存;

(2)原药品检验机构的药品检验报告书原件;

(3)申请复验单位的法人授权书原件。

2、根据有关规定,凡属下列情况之一的,不受理复验申请:

(1)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

(2)样品明显不均匀或不够检验需要量的;

(3)已经申请过复验并有复验结论的;

(4)国家食品药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

(5)不按规定交纳检验费用的。

3、业务管理室负责受理复验申请对上述资料核对后,按以下工作程序办理:

(1)属于“不受理复验”范围的,不予受理,并向申请方耐心解释;

(2)业务管理室同意受理的,报质量负责人批准后,在“复验申请表”中填写是否受理的意见并在7个工作日内以“接受复验申请回执”客户。

4、接受复验申请根据国家有关收费规定客户需预缴纳复验费用。

5、复验结论在25个工作日内做出;如不能在25个工作日完成复验,业务管理室及时告知复验申请方,做好解释工作。

6、复验结论与原检验报告书结论不一致时,经证实原检验结论系原不符合检验所致,给客户造成经济损失,按有关规定处理。

7、业务管理室及时将复验结果通知申请复验的单位。

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